9月6日,国家药品监督管理局发布公告,禁止18岁以下青少年使用含可待因的感冒药药品。 

公告要求,对含可待因感冒药药品说明书进行修订:将“禁忌症”及“儿童用药”中相关内容均修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

此前,国家药监局已明确规定,含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童,此次修改将年龄限制提高到了18岁。 

可待因属成瘾性较低麻醉药品

2000年4月11日,原国家药监局就曾发文指出,可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。 

长期的医疗实践证明,可待因具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。 

九十年代以来,我国研制开发了一些可待因复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。 

为此,1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。

经查询,目前我国含可待因的药品含 29 个批号:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

目前国内含有可待因的感冒药主要有

•可愈糖浆

•可待因桔梗片(西可奇)

•氨酚待因片(博那痛,安度芬)

•洛芬待因片(思为普)

•复方磷酸可待因口服溶液(联邦止咳露)

•复方磷酸可待因溶液( Ⅱ)(佩夫人克露)

•复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(克斯林)

•复方磷酸可待因溶液(奥亭)

•复方可待因服溶液(新泰洛其)

•复方磷酸可待因糖浆(可非)

•磷酸可待因糖浆

•复方磷酸可待因片(西盖克,斯力帮)

•阿司匹林可待因片(西司奇)

•磷酸可待因片

•磷酸可待因缓释片(尼柯康)

两次扩大禁用人群

2017 年 1 月 4 日,原食药监局总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。 

公告表示: 

在「禁忌症」增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

在「儿童用药」项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。 

此外,服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 

药物过量项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。 

2018年6月27日,就含可待因类感冒药修订说明书,国家药审中心还发布过征稿意见的通知。 

通知指出美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。 

同时,经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。 

长期滥用可成瘾

还可能抑制呼吸

浙江大学医学院附属第二医院呼吸科主治医师夏旸博士告诉记者,可待因是一种作用于中枢的镇咳成分,相较于其他镇咳成分,它临床疗效更好,所以经常用于不明原因的顽固性咳嗽、肺癌引发的咳嗽。

但是,长期滥用含可待因的药物会引起依赖性和成瘾性,有些成年人甚至因此大量购买止咳药物,对儿童、青少年的影响就更大,“所以,这次药监局把禁用的年龄上调,避免青少年滥用和成瘾,是很有必要的。” 

另外,可待因还可能导致极度嗜睡、呼吸抑制、意识混乱等不良反应,严重的甚至危及生命。

夏旸说,未成年人的咳嗽大多是有气管炎、支气管炎、哮喘等原因导致的,顽固性的咳嗽比较少见,所以最重要的还是找出咳嗽背后的原因,只要针对性地治疗,咳嗽这个症状就会很快缓解。

图片来源:东方IC

浙医二院药剂科何巍副主任药师说,一般含有可待因的药物都会明确标注,家长买药用药时可仔细查看说明书。但有些药物标注的是罂粟壳、复方樟脑酊等成分,这里面也可能含有可待因或类似成分。

她列举了一些常见的含可待因类似成分的止咳药物:双氢可待因片,复方可待因溶液,可待因桔梗片,复方甘草合剂,强力枇杷露等。

2岁以下的婴幼儿无需止咳

儿童止咳最好使用化痰药物

浙江大学医学院附属儿童医院副主任医师王颖硕说,现在儿科临床上很少给儿童使用含可待因的止咳药物。而且很多时候,孩子咳嗽并不需要用药。咳嗽和发烧、打喷嚏等很多生理反射一样,都是身体的一个保护性动作。 

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他向记者介绍了咳嗽的全过程:上下呼吸道受到异物、痰液、细菌病毒等的刺激之后,中枢进行处理,最后气道内的肌肉收缩,将气道里引起不适的东西排除,从而保证气道畅通,保护了气道。“如果盲目使用镇咳药物,不让气道里的异物排出,反而可能造成窒息的风险。”

王颖硕建议,2岁以下的婴幼儿,不要使用任何中枢性止咳镇咳药物。如果担心宝宝难受,可以用叩背、吸痰、雾化等物理方式来缓解。

2岁以上的儿童,如果咳嗽时间过长、严重影响到生活,比如无法入睡、不能吃饭,那可以使用一些稀释、溶解粘液的化痰药,帮助痰液的排出。

何巍说,不包含可待因的化痰药药物中,2岁以上可使用氨溴索,4岁以上可使用桃金娘和桉柠蒎。

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要是孩子咳嗽不严重,家长在家可以这样帮助宝宝缓解:

可以用加湿器调整室内湿度,合适的湿度范围在 55% 左右。

一岁以上的孩子可以口服 2~5 毫升蜂蜜来缓解咳嗽,但不要使用的过于频繁,蜂蜜含糖量大容易抑制食欲。

6 个月以下的宝宝可以多喝一些母乳,通过增加液体摄入稀释痰液,缓解咳嗽症状。

6 个月以上人工喂养宝宝,在满足饮奶量同时可以适当喝一些温开水,道理同上。

如果孩子咳嗽时间太久(超过 10 天),或者咳嗽伴随呼吸困难、呼吸频率增快、喘息、声音嘶哑等症状的时候需要及时就医。

除此以外的咳嗽,先不要急着止咳,我们要做的是观察孩子的情况,帮助找到原因。

理性对待孩子咳嗽,不要过于焦虑,为了表面的“止咳”效果,用副作用巨大的止咳药,真的没必要。

某些成分也需要警惕

过量会引发肝脏衰竭

王医生还提醒,儿童感冒应该使用单一成分的感冒药,避免复合型感冒药,以免和其他药物叠加使用,造成重复用药。 

比如说,有家长同时给孩子吃泰诺儿童感冒糖浆和退热药百服咛,这两种药里都包含“对乙酰氨基酚”这个退热成分,叠加之后“对乙酰氨基酚”使用过量,对肝脏造成了损伤。 

前不久还有一个惨痛的新闻,27岁的年轻人各种感冒药混着吃,结果“对乙酰氨基酚”严重超标,导致中毒性肌溶解和肝肾衰竭,最终死亡。 

图片来源:东方IC

王医生说,对乙酰氨基酚是否造成损害,与患者服用的剂量密切相关。成人一次服用10~15g就会引起肝毒性;20~25g或更高的剂量可能致死。

他建议,4岁以下的婴幼儿,不推荐复合型成分感冒药;4岁以上的儿童,应遵循医生嘱咐,服用合理的剂量。 

以下是常见感冒药中,“对乙酰氨基酚”的含量: 

克感敏(150毫克/片)

泰诺(325毫克/片)

泰诺林(650毫克/片)

散利痛(250毫克/片)

必理通(500毫克/片)

快克(250毫克/片)

感通片(125毫克/片)

维C银翘片(105毫克/片)

999感冒灵颗粒(200毫克/袋)

日夜百服咛(日片500毫克/片,夜片500毫克/片)

白加黑(日片325毫克/片,夜片325毫克/片) 

其他近期被国家药监局

列入“黑名单”的儿科药品

丹参注射剂:被要求说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,被禁止用于新生儿、婴幼儿。 

双黄连注射液:对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。 

艾畅和吗丁啉:注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

柴胡注射液:要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。 

匹多莫德制剂:在说明书中,增加 "3 岁以下儿童禁用 " 的禁忌。

注射用赖氨匹林:指出16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

附:儿童慎用、限用药品

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综合整理:回车巷网

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